潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)之P3實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求

P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)平面布置及設(shè)施
P3實(shí)驗(yàn)室按功能要求劃分，分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括潔凈準(zhǔn)備區(qū)，一更，淋浴室，二更，氣閘室，P3實(shí)驗(yàn)室，消毒室；非潔凈室有機(jī)房和走廊。

對P3實(shí)驗(yàn)室的布局，應(yīng)考慮以下原則：

１）P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)平面布置
對有生物危險(xiǎn)性的P3實(shí)驗(yàn)室，要做成負(fù)壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進(jìn)行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實(shí)驗(yàn)者之間的隔離，是以防止實(shí)驗(yàn)人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣方式。
為了防止病原體從實(shí)驗(yàn)室漏到外部環(huán)境中，而把實(shí)驗(yàn)室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實(shí)驗(yàn)室和外界之間的隔離，是以防止實(shí)驗(yàn)室外的人被感染為目的的。
污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴(kuò)散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區(qū)和維持區(qū)之間建立氣壓差和對排風(fēng)進(jìn)行滅菌處理兩種方法。
隔離區(qū)（P3實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)維持壓差（負(fù)壓）一般為-20～-50Pa，使維持區(qū)到隔離區(qū)造成定向氣流。
在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室，它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門，一邊開時(shí)，另一邊關(guān)閉，以維持壓差。
整個(gè)P3實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的室內(nèi)壓差等級從低到高依次是：P-Ⅱ生物安全柜

2）人流、物流合理，做到不交*污染
應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室門禁管理制度，僅限于預(yù)先被告知危險(xiǎn)性、并經(jīng)過特殊培訓(xùn)的工作人員及支援人員能夠進(jìn)出。并貼有警告標(biāo)志及生物性危險(xiǎn)標(biāo)志。

由于該P(yáng)3實(shí)驗(yàn)室小，又不經(jīng)常使用。主要做到人流與物流的分開，污染物品與潔凈物品的分離。即：
人流方向： 
入：走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--氣閘室— P3實(shí)驗(yàn)室
出：P3實(shí)驗(yàn)室—氣閘室—淋浴---更衣、更鞋—走廊；
物流方向：
潔凈物品或不能進(jìn)行滅菌物品從雙面互鎖結(jié)構(gòu)傳遞窗入P3實(shí)驗(yàn)室；
需滅菌物品從雙門傳遞滅菌器，或密封后經(jīng)傳遞窗入，再經(jīng)高壓滅菌器滅菌后進(jìn)入P3實(shí)驗(yàn)室；在傳遞窗下方設(shè)消毒渡槽，對某些不能高壓滅菌物品可通過盛有消毒液的藥液傳遞窗傳遞，使容器外側(cè)受到滅菌處理。
污染物品、實(shí)驗(yàn)后器械應(yīng)置于耐用、防漏密閉的容器中，經(jīng)高壓滅菌后才可廢棄。實(shí)驗(yàn)人員淋浴后一次性衣物，應(yīng)裝入密閉膠袋后，經(jīng)傳遞窗到滅菌器中處理后廢棄。

3）消毒、滅菌程序

為防止交*污染，進(jìn)入P3實(shí)驗(yàn)室的人員，必須進(jìn)行更衣、手消毒后才可進(jìn)入，實(shí)驗(yàn)后必須經(jīng)過淋浴后方可退出P3實(shí)驗(yàn)室，以防將病毒帶出實(shí)驗(yàn)室。
P3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備高壓滅菌器，雙門傳遞型的或單蓋開啟型的。若配備的是蒸汽熏蒸消毒型的，建議設(shè)消毒室，該室是直流全排式，消毒時(shí)，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，消毒結(jié)束后，開啟排風(fēng)系統(tǒng)，排除室內(nèi)蒸汽及消毒劑氣味。

4）污染區(qū)廢水處理為防止活毒隨廢水逸出P3實(shí)驗(yàn)室，因此活毒廢水應(yīng)單獨(dú)排放，并經(jīng)滅菌處理后方可同其他廢水合流排至城市管網(wǎng)。滅菌方式采用次氯酸鈉滅菌處理或高壓蒸汽滅菌處理。滅菌處理流程如下：次氯酸鈉藥液或高壓蒸汽
污染區(qū)廢水→集水滅菌罐→污水管道

5）進(jìn)入污染區(qū)的管道應(yīng)裝止回閥進(jìn)入污染區(qū)的管道，如蒸汽管、壓縮空氣管、給水管等，當(dāng)系統(tǒng)放空后，形成空氣通路，此時(shí)活毒易通過管道逸出污染區(qū)，因此應(yīng)在進(jìn)入污染區(qū)的管道上安裝止回閥。止回閥材質(zhì)應(yīng)同管材一致。

6）污染區(qū)排風(fēng)處理
為防止活毒通過排風(fēng)管逸出室外，因此必須在排風(fēng)管上裝高效或亞高效過濾器。細(xì)菌或病毒一般吸附在塵埃上，其等價(jià)粒經(jīng)一般為1～5μm，因此用高效過濾器可以把細(xì)菌或病毒擋在過濾器上。另外，排風(fēng)管上裝過濾器能防止室外塵埃倒灌入室內(nèi)，從而有效維持室內(nèi)潔凈度。

對不同級別實(shí)驗(yàn)室安裝高效過濾器的數(shù)量和使用回風(fēng)美國規(guī)范有一定要求。例如高度安全實(shí)驗(yàn)室（BSL4）必須安裝2級串聯(lián)高效過濾器，其回風(fēng)不能利用，對>0.5μm粒子凈化率>99.99%。安全實(shí)驗(yàn)室（BSL3）安裝一級高效過濾器，凈化率>99.97%即可。

P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的排風(fēng)機(jī)風(fēng)量、風(fēng)壓應(yīng)進(jìn)行計(jì)算后確定。

另排風(fēng)系統(tǒng)中高效過濾器應(yīng)設(shè)置在負(fù)壓段，這樣一方面使風(fēng)機(jī)不易被有害氣溶膠污染，給維修人員帶來危害；另一方面，可避免未通過高效過濾器的有害生物氣溶膠處于正壓狀態(tài)后易擴(kuò)散出來，污染環(huán)境。

7）生物安全柜的設(shè)置及安裝要點(diǎn)
P3實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)或圍堵的第一道防線是通過安全裝置完成的，稱為一級防護(hù)（Primary Barriers）。它包括生物安全柜和各種密閉容器和個(gè)人防護(hù)器材。根據(jù)日本對P3級別的實(shí)驗(yàn)室要求，實(shí)驗(yàn)應(yīng)在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。Ⅱ級生物安全柜，有前開口，入柜氣流（0.3~0.4m/s）不等流到試驗(yàn)?zāi)康奈锉惚晃哌^濾，起到氣幕作用。柜內(nèi)由上到下的潔凈層流保護(hù)操作對象不受外來空氣污染。Ⅱ級生物安全柜分A和B兩型。A型允許經(jīng)高效過濾的空氣排入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，循環(huán)使用，因此只能進(jìn)行無揮發(fā)性毒物和無放射性微生物的操作。B型（見附圖5、6、7）應(yīng)有硬管道連接負(fù)壓排風(fēng)系統(tǒng)，為全排風(fēng)式。

 

安裝生物安全柜時(shí)應(yīng)符合下列規(guī)定：

A、生物安全柜在安裝搬運(yùn)過程中，嚴(yán)禁將其橫倒放置和拆卸，宜在搬入安裝現(xiàn)場后拆開包裝。

 

B、生物安全柜安裝位置未指明時(shí)應(yīng)避開人流頻繁處，并避免房間氣流對操作口空氣幕的干擾。

 

C、安全柜不能安裝在房間通風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)口，以免氣流直接吹到安全柜正面的操作口和排風(fēng)過濾器上。

 

D、安全柜的周圍應(yīng)留出300mm的空間，以便于消除臟物。若受空間限制，至少應(yīng)在兩邊留出80mM，背面留出40mm。應(yīng)在安全柜的電源處留出足夠的空間，以便于在不移動安全柜的情況下，就可進(jìn)行維修。對于底面和底邊緊貼地面的安全，所有沿地邊縫應(yīng)加以密封。

 

E、生物安全柜的排風(fēng)管道的連接方式，必須以更換排風(fēng)過濾器方便為原則。
生物安全柜安裝后，必須進(jìn)行現(xiàn)場安裝，并符合下列規(guī)定：
1、壓力滲透試驗(yàn)：應(yīng)確認(rèn)所有接縫的氣密性及整個(gè)設(shè)備沒有漏氣。
2、高效過濾器的滲透試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)高效過濾器本身極其安裝接縫處沒有滲漏；
3、操作區(qū)氣流速度試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)整個(gè)操作區(qū)的氣流速度均滿足規(guī)定要求；
4、操作口負(fù)壓試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)通過整個(gè)操作口的氣流流向均指向柜內(nèi)；
5、洗滌盤漏水程度試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)盛滿水的洗滌盆經(jīng)過1h后無漏水現(xiàn)象。
6、接地裝置的接地線路電阻試驗(yàn)，應(yīng)確認(rèn)接地的分支線路在接線及插座處的電阻不超過規(guī)定值。
7、生物安全柜在正常使用過程中，每年要檢驗(yàn)一次。

 

P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)凈化空調(diào)系統(tǒng)一）氣象資料夏季空調(diào)溫度：33℃冬季通風(fēng)溫度：14.1℃二)夏季室外計(jì)算濕球溫度:27.9℃相對濕度:83%
夏季通風(fēng)相對濕度: 70%;
冬季空調(diào)計(jì)算濕球溫度: 5℃冬季空調(diào)相對濕度:72%;

三)室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù):
1）潔凈度：P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)為10000級；其中生物安全柜內(nèi)為100級；
2）壓差梯度：潔凈走廊正壓(³15Pa)>實(shí)驗(yàn)室６～８(正壓與室外靜壓差³10Pa)>緩沖氣閘間(壓差為－10Pa)> P3實(shí)驗(yàn)室 (為負(fù)壓-25～-50Pa)。
3）溫度：20～26℃；
4）濕度：50～70% ；
5）氣流組織：a.上送，室內(nèi)柱位及下側(cè)排風(fēng)，上接管道排風(fēng)至排風(fēng)柜；三級過濾系統(tǒng)；
b．P3實(shí)驗(yàn)室為全排風(fēng)系統(tǒng)。
C．生物安全柜的排風(fēng)設(shè)排風(fēng)管道經(jīng)高效過濾器處理后排出。
6）新風(fēng)量要保證潔凈室內(nèi)正壓要求及人員無不適感,保證室內(nèi)新風(fēng)量
>40 M3/h.每人。四)方案說明1）潔凈區(qū)設(shè)計(jì)冷量13Kw。擬選用1臺5HP柜式空調(diào)作為冷熱源，采用一臺臥式組合空氣處理機(jī)對空氣進(jìn)行凈化處理，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2）凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，由組合空氣處理機(jī)組進(jìn)行加壓、初、中效二級過濾段等處理過程，未端設(shè)高效過濾裝置(室內(nèi)天花上)。
3）按實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作情況，設(shè)1個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及2個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：

送風(fēng)系統(tǒng)與排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)鎖，只有當(dāng)排風(fēng)機(jī)啟動后送風(fēng)系統(tǒng)才能啟動以保證實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓。
 

4)凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b(mm)為:
10012505)除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈： 
24K/δ=25mm；
6)進(jìn)入污染區(qū)的管道（包括送風(fēng)和排風(fēng)）均裝止回閥。防止倒流污染。
7)排風(fēng)管及排水管為PVC材質(zhì)，硬管道連接。

 

5、P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)潔凈區(qū)內(nèi)裝修
1）天花：潔凈區(qū)內(nèi)用優(yōu)良保溫彩鋼板，無塵明亮, 顏色用灰白或象牙白，厚50mm；
2）間隔：潔凈區(qū)用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面彩鋼板到天花頂；與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合GMP規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。與非潔凈區(qū)隔斷處的玻璃固定窗做雙層玻璃。
3）密閉門：900X2000，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。（自動門）
4）地面：潔凈區(qū)原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，厚2mm的環(huán)氧樹脂自流平；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗搞衛(wèi)生，不積塵菌。
5）柱子：潔凈區(qū)柱子用彩鋼板全包邊，并做回風(fēng)技術(shù)夾層。
6）傳遞窗：實(shí)驗(yàn)室間的傳遞窗做成雙層門互鎖結(jié)構(gòu)。
內(nèi)空尺寸：500x500x400。
7）P3實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)裝修材料
目前國外及國內(nèi)對生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑材料的要求，墻壁、天花、地面和操作平臺應(yīng)平整光滑，不積塵、易清潔，氣密性好，不滲透。地面不應(yīng)太滑。要能夠耐受常規(guī)化學(xué)試劑和消毒劑的清洗。國內(nèi)常用的材料為彩鋼板組合形式及鋼板制成箱型結(jié)構(gòu)。對若不常使用的P3實(shí)驗(yàn)室來說，由于使用次數(shù)少，消毒頻率、強(qiáng)度低，彩鋼板結(jié)構(gòu)不失為一種經(jīng)濟(jì)、合理的材料，只要在施工中做到氣密性好就能符合要求。
另一種方案為，P3實(shí)驗(yàn)室天花、墻身骨架采用木結(jié)構(gòu)或鋁合金骨架，雙面做12mm夾板或硅鈣板，接口密閉后，在表面做防腐蝕進(jìn)口PVC墻面板無縫焊接。與地面PVC地板連成一整體，可達(dá)到嚴(yán)密、耐化學(xué)腐蝕又美觀效果。另也可用合成石材把墻面及天花做成一整體，但費(fèi)用較高。另在實(shí)驗(yàn)室地面或墻面材料上，可采取與其他無污染實(shí)驗(yàn)室有區(qū)別的顏色，加以區(qū)分“熱”區(qū)及“冷”區(qū)，作為一種警示。

6、照明、配電：用帶罩明裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)照度>250Lux，走道照度>100Lux; 

凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。空調(diào)及照明系統(tǒng)動力約需60KW/380V。

7、為確保工作人員的健康和環(huán)境，在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)同時(shí)，應(yīng)建立規(guī)范的生物安全操作規(guī)范；包括個(gè)人操作及衛(wèi)生習(xí)慣，用具管理和實(shí)驗(yàn)室維護(hù)等。

 

自動控制與報(bào)警

為保證實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行，應(yīng)建立完善的應(yīng)急處理措施，和自動控制、報(bào)警系統(tǒng)，在自控設(shè)計(jì)中要保證完善的負(fù)壓控制系統(tǒng)，送排風(fēng)機(jī)必須考慮啟動和停車的連鎖，內(nèi)部通話器及監(jiān)控設(shè)施，排風(fēng)過濾器堵塞報(bào)警裝置、實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓報(bào)警裝置等。

1．負(fù)壓控制由于P3實(shí)驗(yàn)室所做實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的物質(zhì)是有危害性的，因此必須保證實(shí)驗(yàn)室對外界保持負(fù)壓，以防止危險(xiǎn)性物質(zhì)擴(kuò)散，為達(dá)到此目標(biāo)，需要時(shí)刻對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行壓力控制，通過設(shè)置在房間內(nèi)的壓差傳感器將壓差值傳送至自動控制系統(tǒng)中的控制器，由控制器給出信號給送風(fēng)機(jī)的變頻器，通過變頻器改變送風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)的頻率，增加或減少送風(fēng)機(jī)送入實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)量，以達(dá)到對實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓的控制。

2．報(bào)警裝置

通過設(shè)置在控制箱內(nèi)多功能控制器報(bào)警功能，實(shí)現(xiàn)對實(shí)驗(yàn)室氣壓變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控報(bào)警，如果P3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓值低于所要求的安全的負(fù)壓值，報(bào)警裝置開始工作，它能提供聲光報(bào)警。