淺談醫(yī)療器械潔凈室相關(guān)要求

工業(yè)生產(chǎn)潔凈室：依照美國聯(lián)邦規(guī)范，潔凈室代表：“屋子里氣體的浮塵物體數(shù)及其必需時(shí)其溫度，環(huán)境濕度、工作壓力能夠被操縱”清潔房的關(guān)鍵目地是操縱塵土。

1個(gè)給出屋子的塵土相對(duì)密度在于該屋子所解決的商品加工工藝規(guī)定。

因此在醫(yī)療機(jī)械潔凈工程基本建設(shè)中需考慮到從下列難題：

1. 醫(yī)療機(jī)械包裝生產(chǎn)車間潔凈室工程項(xiàng)目所必須的清潔原材料；

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療機(jī)械包裝生產(chǎn)車間潔凈室工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)方案、安裝、調(diào)節(jié)、維護(hù)保養(yǎng)等綜合性服務(wù)項(xiàng)目；

3. 醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)車間潔凈室工程項(xiàng)目空調(diào)凈化一部分一起，潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)方案時(shí)要特別注意下列層面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短，降低交差導(dǎo)桿，人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向有效。必需配置工作人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化室(脫外包廂、緩存室和兩層傳遞窗)，除配置商品工藝流程規(guī)定的用戶外，還應(yīng)配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲(chǔ)存室、工位器具清理間等，每間房用室獨(dú)立同分布，凈化車間的總面積應(yīng)在確保基礎(chǔ)規(guī)定前提條件下，與生產(chǎn)制造經(jīng)營規(guī)模相一致。

2、按氣體潔凈度等級(jí)級(jí)別，能夠?qū)懗霭慈斯ち鳟a(chǎn)方位，從低到高；生產(chǎn)車間是以內(nèi)向型外，由高到低。

3、相同潔凈室(區(qū))內(nèi)或鄰近潔凈室(區(qū))間不造成交差環(huán)境污染 

1)加工過程和原料不容易對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)造成相互關(guān)系；

2)不一樣級(jí)別的潔凈室(區(qū))中間有氣閘室或污染治理對(duì)策，原材料的傳輸根據(jù)兩層傳遞窗。

4、空氣過濾應(yīng)合乎Gb 50457-2009《醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》第九章的規(guī)定。

潔凈室里的空氣清新量，宜用下述最高值：

1)賠償房間內(nèi)風(fēng)量和維持房間內(nèi)送風(fēng)機(jī)需要空氣清新量；

2)房間內(nèi)沒有人空氣清新不可低于50立方/h。

5、潔凈室平均總面積應(yīng)至少于4㎡(除過道、機(jī)器設(shè)備等物件外)，確保有安全性的實(shí)際操作地區(qū)。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)合乎《體外診斷試劑生產(chǎn)制造實(shí)施辦法(實(shí)施)》的規(guī)定。至少弱陽性、陽型血細(xì)胞、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作理應(yīng)在最少萬級(jí)自然環(huán)境下開展，與鄰近區(qū)或維持相對(duì)性空氣壓力，并合乎安全防護(hù)規(guī)定。

7、應(yīng)標(biāo)出送風(fēng)、排風(fēng)及制水管路的邁向。