化妝品廠也必須擁有一個(gè)合格的凈化車間

根據(jù)國家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，廠家要拿到新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，需要提交能證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報(bào)告，其中特別指出：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求。"護(hù)膚品比彩妝對車間潔凈度的要求更高。"相對而言，護(hù)膚品含有的營養(yǎng)成分更多，也就更易于細(xì)菌的滋生，因此對生產(chǎn)車間的潔凈度要求也就更高。

隨著2016“化妝品二證合一”接近尾聲，在熱熱鬧鬧的背后，伴隨著諸多這個(gè)協(xié)會，那個(gè)組織，這個(gè)社團(tuán)的雨后春筍般蓬勃發(fā)展！掐指一算：感覺有超過化妝品企業(yè)數(shù)量之繁榮??！一片繁華，浮躁的背后，多少誤人子弟的忽悠，多少自以為自己的真理的忽悠，吶喊，吹牛！也許是為了吸引眼球，也許是為了賣弄風(fēng)騷，也許就是純文學(xué)范疇，或者是為了搞笑罷了……

基礎(chǔ)知識｜化妝品凈化車間的N多忽悠 

這兩年，是化妝品行業(yè)的歷史轉(zhuǎn)折年，從頒布2015年265號文件開始，105條的標(biāo)準(zhǔn)讓化妝品企業(yè)個(gè)個(gè)膽戰(zhàn)心驚！在各大領(lǐng)域的專家大咖激情高昂鼓動(dòng)和吶喊聲中，呼吁我們應(yīng)該跟歐美接軌，跟國際接軌，在崇洋媚外的浪潮中錦上添花！可是有的人認(rèn)為：265號文件已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了歐美的化妝品標(biāo)準(zhǔn)，在歐盟GMP&ISO22716的軟件的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)了對于化妝品企業(yè)生產(chǎn)硬件設(shè)施的強(qiáng)性要求！已經(jīng)走到了世界的全列，跟我們的航天科技一樣的令人驕傲了！畢竟跟“國際接軌”是我們國人的最大的癖好和追求！

 

誤區(qū)一：很多人認(rèn)為化妝品車間都應(yīng)該做凈化，而且級別越高越好！

解讀：

錯(cuò)誤的！

化妝品針對不同的生產(chǎn)項(xiàng)目，車間要求大概可以分為普通車間，凈化車間，防爆車間，排氣（塵）車間四大類，根據(jù)生產(chǎn)項(xiàng)目的不同，選擇不同的車間裝修！

法規(guī)規(guī)定：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求。

 

1、需要凈化的生產(chǎn)項(xiàng)目：眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品

眼部化妝品：宣稱用于眼周皮膚、睫毛部位的化妝品。

兒童化妝品：宣稱適用于兒童使用的化妝品。

專業(yè)解讀：現(xiàn)在行業(yè)普遍都已經(jīng)認(rèn)知：只要做護(hù)膚品，都會做凈化車間，這個(gè)不難理解！

但是，如果你公司做兒童爽身粉，怎么辦？顧名思義兒童爽身粉當(dāng)然屬于兒童化妝品了！但要不要做凈化？這就是法規(guī)解讀的最麻煩的地方，也是非?；靵y的爭議區(qū)！很多人甚至有些官方都這樣解讀：既然是兒童產(chǎn)品應(yīng)該就需要做凈化！但從一個(gè)凈化專業(yè)的角度告訴大家：兒童爽身粉屬于兒童類的粉類車間，按照國際慣例建議做做防爆車間，因?yàn)槲覀冎溃悍蹓m在空氣的密度達(dá)到臨界值的時(shí)候，會產(chǎn)生爆炸！同時(shí)：粉塵車間根本就沒辦法做到凈化！目前我們官方的檢查范圍3,5微米的顆粒報(bào)告，而我們工程師都知道，有些粉的顆粒大小達(dá)到1200目，同時(shí)因?yàn)榉蹓m的大量飛揚(yáng)，分分鐘就把過濾器堵塞了，如果不及時(shí)清理，等春潮來的時(shí)候，管道到處發(fā)霉，更加容易導(dǎo)致二次污染！

所以兒童爽身份不建議做凈化，也無效，浪費(fèi)錢財(cái)！同時(shí)，化妝行業(yè)行業(yè)的車間要求，不是所有的都需要做凈化，需要分門別類，根據(jù)不同的要求做不同車間裝修！(參考www.iwuchen.com)

2、需要凈化的生產(chǎn)區(qū)域：灌裝間、清潔容器存儲間

法規(guī)規(guī)定的是兩個(gè)區(qū)域，估計(jì)官方想當(dāng)然參考了藥品生產(chǎn)的全自動(dòng)化流程，但化妝品行業(yè)的特殊性，產(chǎn)品制作出來還需要做靜止消泡及檢測，所以通常建議半成品儲存間也必須做凈化，而現(xiàn)實(shí)中的官方需要企業(yè)提供的檢測報(bào)告中，區(qū)域也包含半成品儲存間，當(dāng)然，從一個(gè)凈化的專業(yè)角度來說，二更衣及潔凈通道區(qū)域，也建議做凈化，因?yàn)榘凑铡禛B 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，凈化區(qū)與非凈化區(qū)是需要有緩沖車間，作為不同區(qū)域的交換區(qū)!

所以綜上所述，還是建議大家參考在2007版的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第二章第十九條也明確規(guī)定，在半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求；其它護(hù)膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達(dá)到30萬級潔凈要求。

3、需要做的凈化標(biāo)準(zhǔn)：30萬級

法規(guī)明確要求只做30萬級，當(dāng)然，很多企業(yè)家說怕政策變化，最好一次性做10萬級！同時(shí)也覺得自己高大上一點(diǎn)！這是非常錯(cuò)誤的！如果只為了有資本吹牛，哪這個(gè)牛的成本也就非常不可觀了！

凈化是通過不同的循環(huán)次數(shù)過濾，從而達(dá)到不用的等級要求！有循環(huán)就必須考慮冷量的流失，風(fēng)機(jī)的功率大約大1/3，所以總體的運(yùn)行費(fèi)用起碼超出25%，長此以往，這個(gè)算法成本就很高了！

而且眾所周知：化妝品不是一次性消費(fèi)品，它是供消費(fèi)者能夠多次重復(fù)使用的，但使用者誰家也不可能有凈化房間來化妝，有時(shí)候估計(jì)手都不洗，就直接涂上了！這樣的特殊性，所以國際上已經(jīng)在強(qiáng)調(diào)化妝品做挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，因?yàn)闊o菌的不代表就安全，開蓋有效期COA才是最終的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要素！凈化車間對于化妝品質(zhì)量是否是絕對性的影響?或者說有多大的影響？我們在一味的強(qiáng)調(diào)凈化，是否是一份過高的要求？或者是無知的要求？

化妝品的特殊性，決定了他的特殊要求，因?yàn)樗皇且淮涡韵M(fèi)品！而做好配方的防腐體系的復(fù)配，才是硬道理！

誤區(qū)二：三十萬級高于十萬級？數(shù)字越高凈化越好？十萬級凈化室指每立方空氣含有塵埃100000個(gè)？

解讀：

完全錯(cuò)誤！

凈化級別是指每立方空氣中含標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子的數(shù)量，所以數(shù)字越高級別越低！而且凈化級別不單單是指一個(gè)塵埃粒子的檢查，還包含很多專業(yè)的指標(biāo)！而這些指標(biāo)也是很多凈化工程公司忽悠的專業(yè)手法！

 

請看如下專業(yè)認(rèn)真的吹牛：

 

凈化的定義：在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物通過物理，光學(xué)，化學(xué)，機(jī)械等專業(yè)手段排除，將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。

 

凈化等級規(guī)范：經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)都有自己的空氣潔凈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，都規(guī)定了有關(guān)的潔凈度等級，例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73-84），1996年該規(guī)范進(jìn)行了較大的修改，1990年頒布《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71-90）以指導(dǎo)施工和驗(yàn)收的重要文件。

 

所以凈化中的潔凈度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的塵粒數(shù)，在國際慣例中還檢測0.3μm，3μm的數(shù)值對比；凈化的等級是數(shù)值越低等級越高，100級>1000級>10000級>100000級>300000級；當(dāng)然凈化的等級指標(biāo)也不是只包含潔凈度，還有如下幾個(gè)重要的指標(biāo)：

1、溫度、濕度

溫度濕度的主要目的是讓在區(qū)域生產(chǎn)的人，達(dá)到舒適的工作環(huán)境，減少人為污染，達(dá)到衛(wèi)生要求，提高生產(chǎn)效率！

 

標(biāo)準(zhǔn)要求：潔凈區(qū)溫度（18-26）℃，相對濕度（45-65）%

 

設(shè)備要求：在區(qū)域范圍安裝溫濕度計(jì)

 

溫度的調(diào)節(jié)是工作舒適的基本要素，占凈化造價(jià)的很大費(fèi)用，這個(gè)也是很多工程公司容易忽悠客戶的最基本的手法之一！從而達(dá)到壓價(jià)競爭的目的！按照我們一貫的經(jīng)驗(yàn):30萬級200W/立方，20萬級: 250W/立方;而且在總量不變得情況下，人多冷量大的基本的調(diào)節(jié)風(fēng)量原則：灌裝>制作>流通區(qū)>靜止區(qū)！任何不拿冷量說凈化的都是耍流氓！

2、靜壓差

區(qū)域壓差的主要目的是通過系統(tǒng)設(shè)備讓凈化管控區(qū)域的壓力大于非管控區(qū)域，讓自然環(huán)境的塵埃粒子不污染管控的凈化區(qū)域，同時(shí)也是對于凈化環(huán)境的監(jiān)控手段，壓差不夠就證明需要清洗或者更換過濾器了！如果是負(fù)壓，就更加把外界的污染源帶入到凈化區(qū)，造成更大的污染，所以這個(gè)是凈化區(qū)域主要的標(biāo)準(zhǔn)之一。

 

范圍要求：潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa，不同級別潔凈室之間≥8Pa，同級別核心控制區(qū)與非核心控制區(qū)之間≥3Pa。（比如灌裝間要求最嚴(yán)格，所以灌裝間與靜止間，清潔容器儲存間之間要有3pa的壓差，不然靜止車間和容器間的污染源就會給吸到灌裝車間，導(dǎo)致污染）

 

標(biāo)準(zhǔn)要求：在凈化與非凈化墻體上安裝50Pa以下的壓差計(jì) ，目測觀察，如果壓差小余規(guī)定范圍，就是過濾器堵塞，要清洗或者更換過濾器了!

 

靜壓差是保證級別的最基本的要素之一，也是驗(yàn)證系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)之一，忽悠者經(jīng)常忽略這個(gè)參數(shù)，最害怕的是做錯(cuò)成負(fù)壓，那就污染更大，得不償失，阿彌陀佛了！

3、換氣次數(shù)

換氣次數(shù)其實(shí)也叫風(fēng)速，如果換氣次數(shù)不夠，其實(shí)就是假凈化！標(biāo)準(zhǔn)的循壞參數(shù)是可以在1小時(shí)內(nèi)有效清除塵埃粒子，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值！而不標(biāo)準(zhǔn)的循壞參數(shù)，可能需要幾小時(shí)，這樣就失去了凈化的原本意義！

 

標(biāo)準(zhǔn)要求：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)>20次，三十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)>15次 

 

儀器與設(shè)備：熱球式電風(fēng)速計(jì)。

 

操作方法距風(fēng)口下25cm處測量，用風(fēng)速計(jì)風(fēng)速，采樣點(diǎn)為風(fēng)口的四個(gè)頂角及中心位置（不少于5點(diǎn)）。計(jì)算5個(gè)點(diǎn)風(fēng)速平均值。為一個(gè)風(fēng)口的風(fēng)速。

 

換算公式： 換氣次數(shù)=∑（高效風(fēng)口風(fēng)速×高效風(fēng)口面積）/被測間體積

 

塵埃粒子是凈化車間的最主要的一個(gè)指標(biāo)，化妝品行業(yè)基本的凈化系統(tǒng)凈化原理就是通過循環(huán)的過濾器對空氣塵埃過濾，達(dá)到潔凈的目的！因?yàn)楸娝苤?xì)菌都是以芽孢的方式附著于塵埃，通過塵埃的飛揚(yáng)達(dá)到傳播的作用，所以有效去除塵埃，就是有效去除細(xì)菌的污染！當(dāng)然，最好在系統(tǒng)里安裝臭氧消毒器，定期對于管道進(jìn)行消毒處理！

4、細(xì)菌檢測

空氣細(xì)菌的檢測是區(qū)域衛(wèi)生的最終指標(biāo)，在2015年265號文件中，是沒有明確的備注要求，但在實(shí)際的執(zhí)行過程，無論是凈化與非凈化，對空氣檢測都必須有官方的細(xì)菌檢測報(bào)告；非凈化和30萬級凈化申請只需要檢測沉降菌，而申請十萬級凈化需要做沉降菌和浮游菌報(bào)告的!

 

浮游菌  十萬級潔凈區(qū)含菌濃度≤500個(gè)/㎡

 

沉降菌  十萬級潔凈區(qū)含菌濃度≤10個(gè)/皿，三十萬級潔凈區(qū)含菌濃度≤15個(gè)/皿

 

檢測方法:按《微生物檢驗(yàn)規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。

 

為了保證系統(tǒng)的細(xì)菌檢測達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，一貫的做法，就是在系統(tǒng)里加裝臭氧系統(tǒng)，定期消毒！保證無菌！

5、照度檢測

根據(jù)265號文件《廠房與設(shè)施》第44條：

 

照明是基本的生產(chǎn)要求，哪家公司也不會要求員工摸黑干活，220LX的車間照度，是完全能滿足日常的要求，但問題就在于450LX的誤導(dǎo)，很多官方及企業(yè)都以為實(shí)驗(yàn)室需要450LX，

其實(shí)是錯(cuò)誤的解讀，應(yīng)該結(jié)合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001》解讀，關(guān)鍵要看最后的“工作面”三個(gè)字，其實(shí)指的是在具體的工作面，操作臺，比如需要觀察檢驗(yàn)的結(jié)果的臺面，就好像在家讀書看書，書房的照度就是一般220LX的照度，然后書桌上有臺燈要達(dá)到450LX的閱讀照度，而不是整個(gè)房間都要450LX。

 

而且，目前的官方檢測，就是工作臺面檢測，所以車間的照度，最好根據(jù)流水作業(yè)的線進(jìn)行安裝，這樣既能滿足官方要求，也滿足實(shí)際需要，而不浪費(fèi)！

誤區(qū)三：凈化車間一勞永逸？

解讀：

錯(cuò)誤！

凈化車間的運(yùn)行是一個(gè)系統(tǒng)工程，必須有良好的清潔，維護(hù)，更換管理系統(tǒng)，不是一勞永逸的項(xiàng)目，是一項(xiàng)專業(yè)的工程學(xué)科，不是簡單的裝修，良好的運(yùn)行才是錦上添花，如果沒有良好的運(yùn)行管理，將會產(chǎn)生更大的系統(tǒng)源性污染。

 

小心翼翼和敬畏之心，是作為一個(gè)工匠的基本要求！其實(shí)不完全贊同或者呼吁化妝品行業(yè)有多么高大上，多么高科技！它就是一門基礎(chǔ)的應(yīng)用化學(xué)！他的尖端在于上游的原料開發(fā)或者人體的結(jié)構(gòu)研究，這個(gè)也許是另外一個(gè)話題！多數(shù)的大眾產(chǎn)品是把理論，法規(guī)學(xué)扎實(shí)了，把基礎(chǔ)做踏實(shí)了！一份平靜的心面對這份平淡而美麗的化妝品事業(yè)！